家用美容儀風波(家用美容儀騙局)
原標題：又一條規(guī)則！家用美容儀紅利期即將結束
“持證上崗”
為進一步規(guī)范射頻美容設備管理，昨日（4月13日），國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》號（以下簡稱《指導原則》），旨在提供射頻美容儀器注冊申請材料。準備和撰寫參考文獻的重要性怎么強調(diào)都不為過。
有業(yè)內(nèi)人士表示，這是為了“明年4月1日，射頻美容設備正式納入三類醫(yī)療器械管理”做準備。隨著法規(guī)頻出，“美容儀行業(yè)野蠻增長的紅利期即將結束”逐漸成為行業(yè)共識，真正的紅利將屬于“有證可做”的品牌。
再次明確，射頻儀要做臨床評價
早在2022年3月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》號文，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照第三類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定申請注冊。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療器械、射頻皮膚治療產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進口、銷售。
因此，《指導原則》也明確規(guī)定“射頻美容設備分類代碼為09-07-02，按三類醫(yī)療器械管理”。
摘自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網(wǎng)
根據(jù)《指導原則》中射頻美容設備的定義，是指“利用射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等特定頻率的電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應來治療皮膚下垂。減少皮膚皺紋、收縮毛孔、收緊/提升皮膚組織、或治療痤瘡、疤痕或減少脂肪（脂肪軟化或分解）的產(chǎn)品?！?/p>
《指導原則》還特別強調(diào)，文件中描述的射頻美容設備既包括立式/臺式（大型）設備（通常采用網(wǎng)絡供電運行），也包括手持式（小型）設備（通常采用內(nèi)部供電運行）。這也重申了家用美容射頻設備需要作為三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，并按照《指導原則》的要求進行申報。
左為桌面射頻美容設備示意圖；右為手持式射頻美容儀示意圖（來源《射頻美容設備注冊審查指導原則》）
值得注意的是，《指導原則》指出，對于進口產(chǎn)品，如在原產(chǎn)國不按醫(yī)療器械管理的，應提供相應的監(jiān)管依據(jù)，以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。在原產(chǎn)國銷售。
據(jù)了解，按照技術原理，目前家用美容儀可分為射頻、微電流和LED三大類。其中，射頻是當下最熱門的品類。目前，市場上國內(nèi)外各大美容儀品牌都推出了射頻美容儀，不少射頻美容儀產(chǎn)品都以抗衰老為主要賣點。
值得注意的是，《指導規(guī)則》明確規(guī)定“射頻美容儀不屬于免予臨床評價的產(chǎn)品，臨床評價應參照子類09‘物理治療’相關產(chǎn)品推薦臨床評價路徑進行設備'在《醫(yī)療器械分類目錄》?！?。也就是說，射頻美容儀必須經(jīng)過臨床評價才可以合規(guī)上市。
從《射頻美容設備注冊審查指導原則》切
據(jù)悉，近期，華智、雅萌、OGP等美容儀品牌關聯(lián)公司已申請射頻儀臨床試驗項目注冊。其中，雅夢已于2019年啟動家用美容儀臨床研究，并將于2021年啟動家用美容儀多中心臨床研究。此外，花西子母公司億格集團旗下品牌OGP也曾公開表示，“最早在2021年，我們將與國內(nèi)多家權威三級醫(yī)院合作，向國家藥監(jiān)局申請三類醫(yī)療器械注冊證?！?/p>
以這些美容儀品牌為代表，家用射頻美容儀臨床試驗時代正式開始。
注意！10大研究、7項標準
《指導原則》還強調(diào)，射頻美容儀的適用范圍應給出明確的應用場所和用途。根據(jù)不同產(chǎn)品的預期用途，建議采用以下規(guī)范表述：“用于減少皮膚皺紋（身體、面部）”、“用于治療痤瘡”、“用于治療萎縮性疤痕（身體、面部）””、“用于減少皮下脂肪（腹部、脅腹）”等。對于眼睛、臉頰、頸部等特殊部位，可用區(qū)域和禁止區(qū)域應以圖表形式明確顯示。
根據(jù)要求，企業(yè)在申請射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊證時，還需要提供產(chǎn)品科研信息。包括射頻儀器產(chǎn)品性能研究、作用機理研究、量效關系及能源安全研究、軟件研究、生物特性研究、清洗、消毒、滅菌研究、穩(wěn)定性研究、動物試驗、使用環(huán)境研究、其他研究等。10份研究材料。
其中，在“使用環(huán)境研究”層面，《指導原則》指出“合理的預期使用環(huán)境應根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、操作人員、使用方法、技術特點等，結合臨床情況確定”。產(chǎn)品的使用風險，并提供使用環(huán)境的相關信息?！边m當?shù)陌踩院陀行则炞C數(shù)據(jù)?！碧貏e指出，家用射頻美容儀“必須采取充分措施控制相關風險，優(yōu)先考慮產(chǎn)品設計；必要時應由專業(yè)醫(yī)務人員在購買和使用前提供指導和培訓，從產(chǎn)品設計和說明書編寫開始”.控制其他方面的風險”等。
從《射頻美容設備注冊審查指導原則》切
有業(yè)內(nèi)人士認為，“這意味著企業(yè)/品牌在提交產(chǎn)品注冊申請時，家用射頻美容儀的風險控制將受到更多關注。”
同時，射頻美容設備還應符合七項通用標準，包括《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能通用要求（標準號：GB9706.1）》、《醫(yī)用電氣設備第1部分-第2部分：基本安全和基本性能通用要求，并行標準：電磁兼容要求和試驗（標準號：YY9706.102）》等。
從《射頻美容設備注冊審查指導原則》切
此外，一些資深業(yè)內(nèi)人士認為，射頻儀器作為醫(yī)療器械進行管理后，合法合規(guī)的產(chǎn)品就可以聲稱具有醫(yī)療作用。但如果產(chǎn)品沒有按照“機器品牌”的相關要求進行申請，那么它只是普通的家用美容儀，不能再聲稱具有醫(yī)療美容功能?！耙簿褪钦f，2024年4月之后，目前的射頻美容儀將進一步分為兩類：普通家用電器和具有醫(yī)療功能的醫(yī)療美容儀，這顯然是兩個完全不同的賽道?！?/p>
家用美容儀市場“大洗牌”
毫無疑問，射頻美容儀作為三類醫(yī)療器械進行管理，這意味著射頻美容儀不再是冒險家的游戲，因為無論是研發(fā)、實驗、臨床評價還是生產(chǎn)，企業(yè)都需要投入更多的錢。
在青眼好外此前的采訪中，不少美容儀行業(yè)從業(yè)者表達了應對新規(guī)“成本上漲、終端價格上漲”和“大洗牌”的觀點?！翱梢灶A見的是，一大批品牌可能面臨淘汰?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士再次指出。
事實上，最近家用美容儀清倉的消息不斷傳出。其中，去年年底，多家自媒體發(fā)布美容儀清倉廣告，并使用“這條生產(chǎn)線不再可用”等形容詞。國內(nèi)某美容儀品牌負責人認為，“隨著相關監(jiān)管政策的發(fā)布和實施，一些不具備核心技術和研發(fā)能力、存在安全風險、單純依靠價格取勝的低端品牌將被淘汰?！敝饾u被市場淘汰。如果這些品牌不打算或者不具備申請第三類醫(yī)療器械注冊證的條件，可以利用今年重點清算?！保ㄔ斍橐娗鄮r文章《家用美容儀，上“臨床”了！》）
值得一提的是，近期，寶潔公司關閉旗下化妝品品牌OPTE的決定也引發(fā)了業(yè)界關注。據(jù)悉，該品牌于2020年6月在天貓國際開售，但僅運營2年，OPTE海外旗艦店就宣布于2022年關閉。雖然與國內(nèi)新規(guī)無關，但即便是像這樣的巨頭寶潔公司不能把美容儀器做好。其實，這也從側面說明，美容儀業(yè)務存在一定的壁壘。
反觀國內(nèi)家用美容儀市場，市場格局也在悄然發(fā)生變化。
近十年來，國內(nèi)美容儀市場長期被雅萌、宙斯、楚普等外資品牌占據(jù)?，F(xiàn)在，外資壟斷正在逐步被打破。國內(nèi)品牌AMIRO、FLOSSOM、BIOLAB、mesmooth、Comper等美容儀品牌在資本的助力下開始迅速崛起。
數(shù)據(jù)顯示，去年雙十一期間，抖音美容儀銷量排名前三的分別是蜜光、雅萌、婷妍。魔鏡市場情報數(shù)據(jù)還顯示，2022年雅夢、楚普等領先品牌的市場份額有所下降，但國際進口美容儀品牌仍占據(jù)重要市場地位。
據(jù)用戶數(shù)據(jù)顯示，咪光在今年2月份的抖音暢銷榜上排名第一；而在3月份的抖音暢銷榜上，排名第一的美容儀品牌是雅萌。國內(nèi)品牌與國際品牌之間的激烈競爭可見一斑。
事實上，很多行業(yè)都會經(jīng)歷從野蠻到規(guī)范發(fā)展的轉變階段。在一個新興行業(yè)爆發(fā)的初期，往往會有大量淘金者進入，利用先發(fā)優(yōu)勢，獲得信息缺口，贏得一段時期的紅利。但隨著法規(guī)的完善和消費者的逐漸成熟，這些品牌的紅利將逐漸消失，行業(yè)將發(fā)生大洗牌。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年我國家用美容儀市場規(guī)模約為100億，預計到2025年將達到25.1-374億。可見，國內(nèi)家用美容儀仍然存在良好的市場空間。家用美容儀市場。要想在市場站穩(wěn)腳跟，只有技術和產(chǎn)品能力才是王道。返回搜狐查看更多