參照藥典通則的規(guī)定(藥典通則2351)

藥品中甲醇含量不符合規(guī)定的常見(jiàn)情況是因?yàn)榫苹螋鷦┑群掖贾苿┲械募状己渴怯梢掖紟?lái)的。在研究藥物成分時(shí)，乙醇含量會(huì)對(duì)制劑中有效成分的含量、制劑中所含雜質(zhì)的種類(lèi)和數(shù)量以及制劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生一定的影響，因此需要將成分控制在一定程度上。根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四總章規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室采用氣相色譜法檢測(cè)某樣品中乙醇的含量。

微源檢測(cè)官網(wǎng)--藥品質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確證、生物制藥分析、方法學(xué)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)采用毛細(xì)管柱；加熱程序的起始溫度設(shè)定為40，維持2分鐘，以每分鐘3的速率升至65，然后以每分鐘25的速率升至200。維持10分鐘；入口溫度200；檢測(cè)器（FID）溫度為220；采用頂空分流進(jìn)樣，分流比為1:1；頂空瓶平衡溫度為85，平衡時(shí)間為20分鐘。以乙醇峰計(jì)算，理論塔板數(shù)應(yīng)不少于10,000，乙醇峰與正丙醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。

精密量取20恒溫?zé)o水乙醇5ml，平行分兩份；置100ml量瓶中，準(zhǔn)確加入正丙醇（內(nèi)標(biāo)物）5ml，恒溫20，用水稀釋至刻度，搖勻，準(zhǔn)確量取此溶液1ml，置于置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（必要時(shí)進(jìn)一步稀釋?zhuān)鳛閷?duì)照品溶液。精密量取3ml，置于10ml頂空進(jìn)樣瓶中，密封，注入頂空進(jìn)樣。各對(duì)照品溶液進(jìn)樣3次，測(cè)定峰面積，計(jì)算平均校正因子。所得修正系數(shù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不應(yīng)大于2.0。%。

精密量取已恒溫20的供試品適量（相當(dāng)于乙醇約5ml），置100ml量瓶中，準(zhǔn)確加入已保存的正丙醇5ml恒溫20，用水稀釋至刻度，搖勻，準(zhǔn)確量取該溶液1ml置于100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（必要時(shí)可進(jìn)一步稀釋?zhuān)?,并以此作為供試品溶液。精密量取3ml，置于10ml頂空進(jìn)樣瓶中，密封，頂空進(jìn)樣測(cè)定峰面積，按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算峰面積。

微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是指在藥典規(guī)定的條件下，對(duì)一定的樣品進(jìn)行檢測(cè)和分析?？紤]提取過(guò)程中溶劑揮發(fā)及其自身水分的影響，優(yōu)化色譜條件并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的方法學(xué)考察和含量測(cè)定。進(jìn)樣空白溶劑、對(duì)照品溶液和樣品溶液進(jìn)行分析。乙醇峰與其他色譜峰完全分離。分離度大于1.5。乙醇峰的理論板數(shù)大于100,000。該溶劑不干擾樣品中乙醇的測(cè)定。

以濃度為橫坐標(biāo)（x），峰面積比為縱坐標(biāo)（Y），進(jìn)行線(xiàn)性回歸。乙醇濃度在0.025%0.4%之間，與峰面積有良好的線(xiàn)性關(guān)系。精度和穩(wěn)定性與實(shí)驗(yàn)相符。要求，重復(fù)性好，結(jié)果準(zhǔn)確有效，方法操作簡(jiǎn)單。杭州微源檢測(cè)可以檢測(cè)乙醇等藥用輔料的含量。實(shí)驗(yàn)室按照ISO和GMP進(jìn)行管理，針對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域合作伙伴產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)提供評(píng)估報(bào)告、方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和樣品檢測(cè)。完整的系列解決方案。更多測(cè)試問(wèn)題請(qǐng)私信評(píng)論區(qū)留言！